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儿童生长发育-金迪林

注射用醋酸奥曲肽

  1. 2018-10-12
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完整版产品说明书请下载附件:注射用醋酸奥曲肽

 

•通用名称:注射用醋酸奥曲肽

•商品名称:金迪林

•英文名称: Octreotide Acetate for Injection

•汉语拼音: Zhusheyong Cusuan Aoqutai

 

【成分】

•本品主要成分为:醋酸奥曲肽

•化学名称:D—苯丙氨酰—L—半胱氨酰—L—苯丙氨酰—D一色氨酰—L—赖氨酰—L一苏氨酰—L一半胱氨酰—L—苏氨醇环(2→7)二硫化物醋酸盐

•分子式:C49H66N10O10S2·xC2H4O2

•分子量:1019.26·x60.02

•辅料:甘露醇、枸橼酸。

 

【性状】

•本品为白色疏松块状物

 

【适应症】

•肝硬化所致食管一胃静脉曲张出血的紧急治疗,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用

•预防膜腺术后并发症。

•缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征,有充足的证据显示,本品对以下肿瘤有效:具类癌综合症的类癌瘤;VIP瘤、胰高糖素瘤。本品对以下肿瘤的有效率约为50%(至今应用本品治疗的病例有限):胃泌素瘤/ Zollinger- Ellison综合征、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。

•经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者,可控制症状,降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者,以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。

 

【规格】

•0.3mg

 

【用法用量】

•食管一胃静脉曲张出血

持续静脉滴注0.025毫克/小时。最多治疗5天,可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

•预防胰腺术后并发症

0.1毫克皮下注射,每天3次,持续治疗7天,首次注射应在手术前至少1小时进行。

•胃肠胰内分泌肿瘤

初始剂量为0.05毫克皮下注射,每天ー至二次,然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克,每天三次。

•肢端肥大症

初始量为0.05-0.1毫克皮下注射,每8小时一次,然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2-0.3毫克/天。最大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后,若GH浓度无下降、临床症状无改善,则应考虑停药。

 

【不良反应】

•注射局部反应,包括疼痛,注射部位针刺、麻刺或烧灼感,伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达室温,则可减少局部不适。

•胃肠道反应,包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻和脂肪痢。在罕见的病例中,胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。

•长期使用可能导致胆结石的形成。

•由于本品可抑制GH、胰高血糖素和胰岛素的释放,故本品可能引起血糖调节素乱、由于可降低患者餐后糖耐量,少数长期给药者可引起持续的高血糖症,也曾观察到低血糖的出现。

•其他:少数报导出现急性胰腺炎,停药后可逐淅消失:罕见情况下,曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发:长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎;个别患者发生肝功能失调,包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、y-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。

 

【禁忌】

•对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。

 

【储藏】

•遮光,密闭,在冷处(2-10℃)保存。

 

【包装】

•管制抗生素玻璃瓶:10瓶/盒。

 

【有效期】

•24个月

 

【执行标准】

•《中国药典》2015年版二部

 

【批准文号】

•国药准字H20051860

 

【生产企业】

•企业名称:长春金赛药业股份有限公司

•生产地址:长春市高新技术产业开发区越达路1718号

•邮政编码:130012

•电话号码:86-431-85100402

•传真号码:86-431-85100402

•网址:www.gensic-china.com

 

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