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质量体系 - 质量保证-QA

 
金赛是全国制药企业中唯一的基因工程药物质量管理示范中心,2015年,金赛药业荣获国家科学技术进步二等奖。在金赛,药品质量管理覆盖整个产品的生命周期,前端延伸至药品研发体系,后端拓展至销售和患者信息管理体系。
 
我们以药物研究院、工艺技术中心、医学研究院为依托,打造专业化的质量控制团队。产品内控标准全面优于国家标准,多个产品被中检院优选为国家标准品的唯一提供单位;中检院生长激素国家标准品的历次制备,都是由金赛提供原液或接受委托制备标准品,专注卓越,追求极致的工匠精神是我们20年来不断前进的动力和灵魂。
 
1、体系合规
金赛药业依据CFDA/FDA/ICH等GMP法规,建立了适合的组织机构、完善的质量管理体系,包括:工艺表现和产品质量监督体系,为产品质量达到要求提供保障。 
 
依据欧盟GVP法规,设立药物警戒管理部门,实施上市产品安全信息监控以及药品的风险获益平衡。促进药品的安全合理使用,最终保护患者和公众健康。
 
2、药品质量全程管理
 
3、金赛产品内控标准全面优于国家标准

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