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金赛药业重组人生长激素获批新适应症-小于胎龄儿(SGA)

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金赛药业重组人生长激素获批新适应症-小于胎龄儿(SGA)

  • 发布时间:2021-11-30
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【概要描述】近日,金赛药业收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。相关审批结论公告如下:经审查,重组人生长激素注射液(15IU/5mg/3ml/瓶)符合注册的有关要求,批准本品增加适应症,具体为:“用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2岁时未实现追赶生长)”。

金赛药业重组人生长激素获批新适应症-小于胎龄儿(SGA)

【概要描述】近日,金赛药业收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。相关审批结论公告如下:经审查,重组人生长激素注射液(15IU/5mg/3ml/瓶)符合注册的有关要求,批准本品增加适应症,具体为:“用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2岁时未实现追赶生长)”。

  • 发布时间:2021-11-30
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近日,金赛药业收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。相关审批结论公告如下:经审查,重组人生长激素注射液(15IU/5mg/3ml/瓶)符合注册的有关要求,批准本品增加适应症,具体为:“用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2岁时未实现追赶生长)”。

 

目前,生长激素用于治疗小于胎龄儿(SGA)已纳入中华医学会发布的《矮身材儿童诊治指南》《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》等行业诊疗指南。本次新增适应症获批,是对已获批适应症的丰富和补充,将有利于解决此类患儿的临床用药要求,也标志着金赛药业重组生长激素注射液上市适应症增加至9个。

 

此前获批上市的8个适应症包括:

 

1.用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

 

2.用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。

 

3.用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。

 

4.用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小。

 

5.用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。

 

6.用于接受营养支持的成人短肠综合征。

 

7.用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。

 

8.用于重度烧伤治疗。

 

关于SGA,你可能还不了解

 

小于胎龄儿(small for gestational age,SGA),是指出生体重和(或)身长低于同胎龄平均体重和(或)身长2个标准差(-2SD)或第3百分位的新生儿。据估计,全世界新生儿中SGA发生率为2.3%~10.0%。在我国,2005年调研显示新生儿中SGA的发生率为6.61%,其中早产儿中SGA的发生率为13.10%, 高于足月儿(6.05%)。可见,SGA的发生率一直占有较高的比例,因此积极寻找预防和治疗SGA 的方法,是十分必要的。

 

SGA病因多样,家长需多加注意

 

SGA病因可谓多种多样,除了所有出生后可以导致矮小的疾病都有可能是SGA的原因,还有一些特殊因素需要引起注意。比如母体因素,孕妇本身患有原发性高血压、慢性肾炎、慢性心肌病等慢性疾病,或者妊娠期感染了病毒或细菌都会对胎儿的健康成长产生不良影响;另外胎盘因素,如胎盘功能不全、胎盘早剥或血管畸形等,均可导致胎儿营养和供氧不足,妨碍胎儿生长发育;还有就是胎儿自身的原因,胎儿先天性畸形、患有遗传缺陷病、多胎或存在宫内病毒感染等等,这也是导致SGA的另一因素。

 

SGA儿童不仅个头小,其他烦恼也不少

 

SGA儿童不仅在出生及生长阶段会存在肌肉含量低、向心性肥胖、认知缺陷等问题,而且未来还会有身材矮小、神经心理发育以及代谢方面的困扰。据统计,80%的SGA儿童会在出生6个月内开始追赶生长,85%以上会在2岁完成追赶生长,但仍有10%~15%的SGA儿童2岁时不能追赶上正常身高,其中约半数至成年后也不能成功追赶,其身高会低于正常平均身高的2个标准差。还有,部分SGA儿童出生后智力发育常落后于适于胎龄儿,远期体格、智力、神经心理发育障碍发生率较健康儿童会更高。另外,SGA儿童成年后常伴有代谢性问题,如患胰岛素抵抗、2型糖尿病(T2DM)、血脂代谢异常和心血管疾病的风险要高于正常人群。这些都将给日后的求学、就业、婚恋乃至一生的生活质量带来巨大影响。

 

帮助SGA儿童逆袭,科学干预才奏效

 

SGA带来的困扰确实不少,但随着医疗科技的不断进步,SGA也有了切实有效的治疗方法。除了早期营养及健康饮食干预,目前国内外均将重组人生长激素作为SGA的主要治疗方法。自2001年美国食品药品监督管理局(FDA)批准重组人生长激素治疗SGA以来,重组人生长激素已广泛用于SGA的治疗。除了可以有效改善身高,重组人生长激素还可帮助SGA儿童改善骨质疏松、增加骨密度,保持骨骼健康,让其维持良好的体形,拥有健康的体重指数(BMI),还可降低高血压及高血脂的发生风险。

 

中华医学会儿科学分会副主委及内分泌遗传代谢学组名誉组长罗小平教授曾在中华医学会第二届全国基层儿科与儿童保健学术研讨会上表示:“国内外关于SGA的治疗以生长激素为主,自2001年获美国FDA、欧盟EMA批准以来,已在临床应用二十余年,研究热点除对SGA成年身高的改善之外,越来越重视其在代谢、认知、生活质量等方面的影响。”可以说,重组人生长激素对SGA儿童各项身体指标及智力、心理、行为问题均有不同程度的改善,可大大提高其生活质量。

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