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科学普及

rhGH诞生里程

  1. 2009-12-01
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最初生长激素是在1930年从牛和猪脑垂体中提取出来的,当时使用的效果不能肯定,并且有发热、过敏等副作用。1958年Roben将从人脑垂体中提取的少量天然生长激素用于儿童侏儒症的治疗,效果显著。但人的垂体仅0.5克,治疗一个病例约需要1000个垂体,药源稀缺,难以满足众多患者的需求。在1985年,有4例使用该生长激素的患者发生严重脑病,于是世界各国相继停用此类生物制剂。

 

之后,随着对生长激素结构了解的加深,人们开始研究应用化学合成和基因重组方法生产生长激素。化学合成的方法效率非常低,没有实用价值。基因重组法则在美国基因技术公司的努力下于1981年实现工业化。基因技术公司生产的基因重组生长激素(商品名为somatrem)含有192个氨基酸,其结构与天然生长激素不完全一致,较后者多了一个氨基酸。用于人体后可致64%患者出现生长激素抗体,因而影响远期促生长效果的发挥。

 

为有效解决somatrem用药后高比例抗体出现的问题,美国礼来和丹麦诺和诺德等公司继续致力于基因重组生长激素生产的工艺技术研究,开发出含有191个氨基酸的生长激素。但因结构与天然生长激素依旧不同,抗体的产生率仍较高,且容易带入杂质而导致过敏反应发生。

 

20世纪80年代末上市的生长激素,是应用哺乳动物细胞重组技术合成的生长激素,其序列和结构与天然生长激素相同,故抗体的产生率很低,但该技术可能引入一种病毒,该病毒仅存在哺乳动物体内,也就是疯牛病的病原体,同时由于该项技术成本高,收率低,目前仅被少数生产厂家沿用。

 

20世纪90年代用大肠杆菌分泌型基因表达技术进行生产的生长激素,其氨基酸含量、序列和蛋白质结构与人垂体生长激素完全一致,生物活性、效价、纯度和吸收率极高。在最大限度降低治疗成本的同时确保了产品的安全性、有效性和稳定性。该技术为目前国际上大多数领先的生产厂家所采用,产品已占据全球95%以上的市场份额。

 

代表药物:金磊®赛增®

其独特的生产技术-金磊分泌型技术由于其提取的生长激素具有更高的纯度而赢得美国生物学最高奖——“克莱文奖”(Krevan’s Award)的殊荣。是生长激素历史发展中的一项革命性的进步,代表着国际上最前沿的生长激素生产技术水平。

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