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为什么生长激素需要添加抑菌剂

  1. 2018-01-19
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重组人生长激素自1985年问世以来,经历了粉剂→水剂→长效水剂的技术升级,适应症也由最初的生长激素缺乏症(GHD)增加到了涵盖儿童矮小、烧伤、成人GHD、艾滋病等数个领域十几种疾病。重组人生长激素作为一种药物,其治疗儿童矮小的有效性和安全性已经得到了普遍的认可,那么作为一种蛋白激素类生物制品,从药物配方角度对患者来说,什么样的生长激素才是真正安全的呢?

 

 

 

目前,蛋白质药物可大致分为五类,即激素类、细胞调节因子类、胶原蛋白类、血浆蛋白类和蛋白酶抑制剂。以上五类药物中,通常需要多次注射的药物有激素类和细胞调节因子类,而需要根据体重调节剂量的药物仅有激素类一种。重组生长激素的使用受到体重、性发育、疗效、血清IGF-1等等因素影响,因此剂量因人而异,一般市面上销售的生长激素包装规格仅是有限的几种,在实际操作中,如果使用固定剂量规格的生长激素单次注射极有可能造成药物用量不够或注射后浪费剩余药物,因此,生长激素需要多次注射。

 

 

举个例子,大明的儿子小明根据体重计算出每天需用18IU的重组人生长激素,目前有15IU和30IU两种剂型可供选择,大明若选择了15IU,则剂量不够最终导致疗效受到影响,而若选择了30IU则每天会有12IU的剩余,丢弃的话势必会造成浪费。所以绝大多数人会将剩余的药物保存起来等下一次注射时继续使用。

 

 

大家知道,富含蛋白的饭菜隔夜很容易变质,那么蛋白类药物在开封使用后,剩余的药物保存到第二天会有什么问题吗?通常情况下,蛋白是细菌最好的培养基,而且细菌是呈指数形式的增长,即一个到两个、两个到四个、四个到八个…在这种形式的增殖下,任何不受保护的蛋白制品都将在很短的时间内被细菌污染。有研究表明,注射液配置后4小时污染率接近0,7小时污染率超过了18%,因此,无菌操作的规范是:

 

1、注射液应现配现用,4小时内必须用完;

2、未添加抑菌剂的药物多次使用存在安全风险,因此不能多次使用。

 

 

这就是说,多次使用的药物必须添加抑菌剂。那么抑菌剂的添加是否有规范呢?

 

 

大家可以看到,在欧洲、美国和英国的最新药典中,所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂,2015版中国药典也建议“添加适宜的抑菌剂”,而且由于药品安全越来越受重视,国内各项标准都在向国际靠拢,相信在2020年版中国药典也将提出与其他国家和地区一样对蛋白类药物添加抑菌剂的硬性要求,毕竟药物被细菌污染的可能性和因此造成的危害要远远大于抑菌剂潜在的风险。

 

 

目前,生产重组人生长激素的全球各大药厂,无一例外的通过添加抑菌剂用以降低多次用药的注射风险!而其他需要多次注射的蛋白类药物,如胰岛素等的药物配方里同样也添加了适量的抑菌剂。

 

 

在图中我们可以看到,国际、国内所有的生长激素水剂厂家都选择了苯酚作为抑菌剂,国际上只有美国辉瑞公司继续销售生长激素粉剂,也通过在配套的专用注射用水中添加间甲酚来保证多次注射的安全性。而且可以看到,抑菌剂含量非常低,在有效抑制细菌污染的同时对人体没有什么副作用。

 

 

由此可见,添加抑菌剂这一手段并非是工艺的问题或安全隐患,而是为了保证多次注射的药物不被细菌污染,保障每一位患者的切身利益!

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