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新华社:生长激素中国号独占鳌头

  1. 2016-11-07
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【来源:新华社    记者樊曦

 

身高,与每个人息息相关。你可能想过,同样的人为什么身高不同?身材过于矮小,是不是一种疾病?有没有一把钥匙,可以破译“身高密码”?

 

在日前举行的国家科学技术奖励大会上,由长春金赛药业有限责任公司自主研发的重组人生长激素荣获了国家科学技术进步奖二等奖(获奖项目全称为“重组人生长激素系列产品研制与产业化”)。在国际药企主导的基因工程主流药物中,这是我国首个原发重大创新药,是真正的“中国号”。

 

从无到有,缘于心中梦想

 

没有人知道,足球巨星梅西曾经饱受“小矮个”的折磨。

 

在关于他的最新传记电影《里奥•梅西》里,有这样一个镜头:年幼的梅西独自在卧室将注射器勇敢地扎入自己的身体,他的母亲在门口望着他,脸上写满了伤痛和怜爱。

 

那时,13岁的梅西身高只有1.40米,坚持注射生长激素3年后,他长到了1.70米,最终成为足球史上首位五夺金球奖的球员。

 

是的,就像梅西告诉你的,生长激素就是破译“身高密码”的“钥匙”。

 

提起激素,人们常常谈之色变。科普一下,生长激素其实是我们大脑中脑垂体分泌的蛋白质,对人的生长发育和骨骼生长起到决定性的作用。要是分泌太少,就会产生矮小。

 

尽管随着基因工程技术的发展,早在30年前,人类就通过重组DNA技术生产出人生长激素,但从不良反应率较高的粉剂转向更安全的水剂,从短效变为长效的针剂,却由一家中国企业主导。

 

1990年,蛋白质工程技术迅速崛起,给制药业带来了空前的发展空间。也是那一年,来自中国的留学生金磊正式进入目前全球最大的生物制药公司Genentech蛋白质工程研究室,从事生长激素的基因工程研究,4年中先后研究了190个生长激素突变体,并成为荣获美国生物学界最高奖——克莱文奖的第一位华人。

 

研究生长激素数年之后,金磊回国创业。“对于身材矮小的儿童,最有效的方法就是补充重组人生长激素。可是当时中国人面临的现实就是好药要不在国外,要不就太贵。”

 

怀揣着为国人造好药的的梦想,金赛药业由此诞生,也由此开启了国产人生长激素的研发之路。

 

持续创新,一改国外垄断版图

 

在中国市场,金赛药业的生长激素有着骄人的业绩:市场占有率近七成,把外国制药巨头远远甩在了后面。

 

从跟随到引领,秘决是什么?

 

在金磊看来,是因为中国药企接地气的持续性创新。

 

1998年,金赛药业仿制生产出第一支重组人生长激素粉针剂,结束了进口重组人生长激素垄断中国的局面。相比进口药物一年6、7万元的花费,国产的治疗费用只有三分之一。

 

然而,粉针剂因易发生分子聚合而导致了较高的不良反应率,成为巨大的产品“痛点”。在接下来4年多的时间里,金赛的科研人员持续攻关,攻克了生长激素在水溶液中不稳定的难题,于2005年推出亚洲第一支重组人生长激素水针剂。

 

亚洲第一,是荣誉,但更是起点。

 

接下来,金赛药业又用了10年时间,在2014年率先推出全球第一支PEG化长效重组人生长激素,患者从每年需要365次注射减少到只有52次,结束了全球60年来需要每天注射一次生长激素的治疗历史,大大提高了患者的依从性。

 

这是当之无愧的世界第一。

 

在金赛药业持续性创新的挤压下,进口药在中国的市场份额从2007年的35%开始不断下降,到2013年时仅剩为10%,2014年第一季度正式退出中国市场,而同期,金赛药业在中国市场的份额已达到69%。

 

在金磊看来,中国企业特别是医药企业的致命短板,呈现的是断链形态:做研究的在学校里,做生产的在工厂里,科研与生产是分隔的。搞研究的整天都忙于发表文章,做化合物就是为了一纸论文,而不是想办法把成果转化为实际产品。不接地气、不以需求为导向,闭门造车搞新药创新,成果“困”在实验室里出不来。

 

“基础研究与临床应用之间‘两层皮’,自然无法走入寻常百姓家。”他说。

 

重组人生长激素这个项目获奖了,记者在获奖人名录上看到的是金赛药业的金磊,还有中华医学会儿科分会副主委、内分泌遗传代谢学组组长罗小平教授等6位临床专家。

 

需求驱动,做世界性的“领头羊”

 

“临床需求是新药创新导航仪,市场需求是创新研发第一要素,让两者始终有效对接,才能真正解决临床问题。最终的核心目标是以患者为中心。”金磊说。

 

2014年6月,国际内分泌协会和美国内分泌协会联合会议上,有三家跨国药企分别探讨了长效生长激素的研发进展。据预测,2020年全球生长激素全面进入长效时代。

 

“在这场群雄争夺战里,中国制药企业拔得头筹,靠的是步步为营的扎实和独具慧眼的创新。”国家科技部发展战略研究院副院长王宏广说。

 

目前研发生产激素长效制剂主要有两条路,一条是各大跨国药企研究的微球技术,但金赛把目光聚焦在另一种PEG化技术上,简单来说,就是在蛋白外穿一件惰性亲水高分子的“外套”,通过稳定控制“脱外套”的过程达到长效持续给药。

 

事实证明,“外套式”长效生长激素比短效生长激素能更好地模拟人体生理脉冲的生物学效应,依从性和安全性都更显著,而金赛药业这项代表着“中国制造”的长效化生长激素技术,至少领先了世界5年。金磊总结说:“做精,关键在于做专,不做专,就无法做精。”

 

如今的金赛药业是全国制药企业中唯一的国家级“基因工程制药孵化基地”和唯一的“基因工程药物质量示范基地”,也是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业,其生产的生长激素产品在全国30个省市自治区1200家医院广泛使用,同时出口7个国家。

 

王宏广表示,金赛的创新之路,正是我国药物研发从全面仿制到部分创新,再到全面创新的真实写照。“科技创新是企业回报率最高的投入。”

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