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中国医药报:重组人生长激素系列产品研制与产业化获科技

  1. 2016-11-07
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【来源:中国医药报   记者熊昌彪】

 

在1月8日召开的国家科技奖励大会上,由金赛药业总经理金磊博士领衔的金赛药业“重组人生长激素系列产品研制与产业化”项目获得科技进步二等奖。

 

金磊介绍,生长激素是脑垂体分泌的一种蛋白质,对骨骼生长、蛋白质合成和脂肪降解有重要作用,是促进人体生长发育和调节代谢的关键激素。

 

“重组人生长激素系列产品研制与产业化”项目攻克了蛋白分泌表达率低、回收率低、纯度不高等技术难题,首次构建了突变的ompT蛋白酶基因的工程菌,保证分泌的目的蛋白不被降解,使表达量提高50%。工程菌质粒中设计独特的细菌内毒素ST-Ⅱ信号肽序列可将蛋白分子牵引分泌到细胞周质中,N末端切除准确率达到90%,保证药物蛋白天然结构。在质粒构建上采用碱性磷酸酶启动子,使大规模生产下分泌率从30%提高到90%。采用低渗裂解方式裂解菌体,实现了胞周质中目的蛋白与菌体内蛋白的选择性分离,使纯化更高效。运用上述独特的构建方式构成的分泌型表达技术,金赛药业上市了国内第一支重组人生长激素粉针。

 

项目组研制的特殊水针保护配方,保持了重组人生长激素在水溶液中100%的天然结构,攻克了重组人生长激素在水溶液中易脱氨和易氧化的难题,稳定性显著增强,实现了生长激素在水溶液中的长期稳定,并在国内上市了亚洲第一支重组人生长激素水针剂。

 

“重组人生长激素系列产品研制与产业化”创建了聚乙二醇生长激素偶联技术,突破了聚乙二醇偶联药物活性低、收率低、产品均一性差3项技术瓶颈。基于这些关键技术的攻克,研发了全球第一支聚乙二醇长效型重组人生长激素。Ⅲ期临床试验研究表明,长效重组人生长激素每周注射一次,由短效每年365次锐减到52次,注射频次大大降低。患者年生长速率从短效的平均年增高12.55cm提高到13.41cm,治疗效果得到一定提高。

 

“重组人生长激素系列产品研制与产业化”还获得了国际首个重组人生长激素治疗重度烧伤适应证治疗许可。应用重组人生长激素治疗重度烧伤,重组人生长激素在治疗重度烧伤方面,能够促进正氮平衡、促进创面早日愈合,提高重度烧伤患者的存活率,大大缩短住院时间,提高严重烧伤患者的存活率。

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