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21世纪经济报:金赛药业样本政府注资新药创新下的企业思维

  1. 2008-12-19
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【来源:21世纪经济报道讯    记者 沈玮

 

科技部、卫生部等11部委共同设立的“国家重大新药创制”科技专项已经启动,整个专项国家预算投入66亿元,以支持具有创新研发能力的制药企业研发项目和新药孵化基地。

这也是建国以来国家首次如此大规模投入支持新药创新,这给外界一种积极的信号:在目前国内医药企业普遍仿制的情况下,国家开始大力支持新药研发,鼓励创新。

 

长春金赛药业则是首批十家企业中唯一一家生物制药类企业。12月14日,长春金赛药业总经理金磊对记者表示,政府希望培育一批有潜力的企业,在5年内使其成长为行业龙头。

 

政府注资

 

重大新药创制是2007年年底由国务院常务会议审议通过的。该项目主要针对肿瘤、心血管等10个严重危害民众健康的重大疾病,要求于2010年之前研制出30个创新药物,并要求对10个用量最多的药物品种进行改造。

 

该计划旨在研制出一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物、建立一批具有先进水平的技术平台,对整个医药行业研发资源整合和推动产业向创新转型具有重要的作用。

 

“政府希望支持一批有潜力在5年内成长为行业龙头的小巨人企业。”14日,长春金赛药业总经理金磊对记者表示。金赛药业是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业。

 

一直以来,国内制药科技成果产业化率较低,工程化环节是瓶颈。如国内生物制药产业基础研究与发达国家的差距在5年左右,但在产业化方面的差距在15年以上。

 

金磊告诉记者,金赛药业拥有国内最先进的生物制药中试技术平台,新技术产业化和市场化的水平居全国同行之首。这些都是申报成功的关键因素。

 

值得一提的是,金赛药业在中国基因工程行业的起步也是从仿制开始的。1998年,从美国留学回来的金磊博士在国内仿制出第一个人生长激素的粉剂赛增。2005年,研制出亚太第一个水针,目前,金赛自主研发的长效生长激素已经完成了二、三期临床,正在等待国家药监局的审批上市。这将是全球首个长效生长激素,金赛也将实现从仿制到国际领先的转变。

 

对于此次拿到国家重大新药创制项目,金磊表示,预计企业可以拿到1000万左右的国家资金,后期可能还会有一些滚动投入支持研发。公司在研发上还将继续投入,未来的研发方向包括四大核心技术平台,预计未来6年上市8个新药,分别涵盖儿童生长发育、不孕不育、慢性传染病和糖尿病四大领域。

 

发改委近日发布的《2008年生物制药行业风险分析报告》显示,由于融资困难,资金不足问题已严重制约我国生物制药行业的发展。国家正通过产业政策与改革措施,使资源通过整合向优势企业集中,增强企业抵抗市场风险的能力。

 

为此,国家发改委还将安排新增中央投资4.42亿元,支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设。

 

“(这个项目)我们也在申请中。”金磊透露说。

 

首批成功申报项目的十家企业中,包括石药集团、恒瑞医药、广药集团和天士力等一批国内传统规模企业,金赛药业则是其中规模最小,且唯一从事生物医药的一家企业。

 

 

细分市场冠军

 

生长激素是目前治疗大部分儿童身高不足的唯一有效药物,属于生物制药领域中一个极为细分的行业。

 

正因为此,10年前金赛初入这个市场时,国内的市场总量不足100万美元,而跨国公司对该领域也是且战且退,不做重点开发。

 

现在,生长激素的国内市场已经达到5个亿,而金赛则成为占据市场份额40%的行业龙头企业。

 

“行业的增长非常快,这几年每年都是60%到70%的市场增长。”金磊告诉记者。

 

正是基于此,一些之前已经放弃该市场开拓的跨国公司也开始重新审视这一市场。包括默克雪兰诺、辉瑞等世界知名药企都在谋划重新规划这一市场,重新考虑如何介入。

 

“中国所有的治疗领域都是由跨国公司在中国成长起来的,唯独生长激素是我们率先发展起来,由我们开始的。”金磊强调说。

 

在金磊看来,生长激素领域未来的增长潜力非常大,除了目前的矮小适应症外,未来还可能将应用于中老年抗衰老以及一些慢性消耗性疾病的治疗。目前,美国FDA全球已批准生长激素用于10种适应症,全球超过30万人使用生长激素;目前中国使用生长激素治疗长高市场尚不足2万人。

 

金磊表示,束缚这一市场增长的主要因素,还是患者知晓率不高以及支付能力不够。通常来说,一个生长激素缺乏症患者,每年的用药费用在5万左右。

 

记者了解到,生长激素已经在全球60多个发达国家列入了医保,但此前在我国仅以烧伤适应症列入工商医保。今年年初,生长激素首次列入中国国家儿童医保,虽然还不是A类医保,而是部分省市自由选择报销比例的B类医保,但对该领域产品而言,也是个极大的利好。包括上海、杭州、宁波、贵阳等城市已经开始实施50%左右的报销比例。

 

“这对整个市场的影响非常大,提高了支付能力。这是未来发展最关键的因素。”金磊表示。未来随着国家政策的进一步细化,生长激素如果实行全公费,这个市场的扩容将非常明显。

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