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健康时报:金磊博士,我和金赛增的24年

  1. 2014-09-04
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来源:健康时报  作者:马淑燕

 

“2020年,全球生长激素研究将全面进入长效时代。这一次金赛增的上市,让中国领跑了全球。”长春金赛药业总经理金磊谦逊的表情中,透露出难以掩饰的自豪。24年的坚守,这位科学家收获了科研的突破,也带领企业冲破了中国药企难以创新的禁区。

 

1990—2000:“我拿青春赌了一个好未来”

 

1990年,金磊正式进入Genentech蛋白质工程研究室,从事生长激素的基因工程研究。能进入当时全球最具创新能力基因工程制药企业,金磊倍感珍惜,不知疲倦地将生长激素这个小型蛋白质“里里外外”研究了个透。

 

“我把自己最好的青春年华献给了生长激素理论研究,每天都像打了鸡血一样”。1992年,金磊和同学在《分子生物学》杂志刊发的一篇封面文章,让金磊坚定地把未来的研究方向锁定在生长激素上。

 

后来,Genentech将长效生长激素开发提上了日程,“但把一个产品长效化不是那么简单,你可以通过技术让它长效,但长效化后如果跟生理不一致,对人体就是有害的,所以首先要科学地解决这个问题。”

 

谈到后来的验证实验,金磊至今仍记忆犹新,“生长激素主要是通过类胰岛素生长因子这样一个次生产物在人体内发挥作用,我们的实验表明,持续注射和模拟人体自然分泌的每天八次注射,产生的效果是一致的。”这个结果令金磊异常振奋,这标志着长效生长激素能够在效应分子上模拟生理作用,这一研究结论为长效生长激素的研发奠定了理论基础。

 

1995年,金磊回国创业,与长春高新合作创建了金赛药业。带着攻克长效生长激素这个世界级难题的梦想,金磊一步一个台阶,于1998年首先推出了中国第一支注射用重组人生长激素—赛增粉针剂,结束了我国没有生长激素“国药”的历史,填补了国内基因制药领域的空白。

 

2001—2008:独具慧眼加快金赛创新脚步

 

上世纪90年代,研发长效制剂主要有两条路:一种叫缓释,通过高分子微球,物理地包裹大量蛋白分子,通过微球在体内的缓慢降解释放蛋白质来实现长效化。

 

微球技术是90年代主流的长效技术,Genentech公司基于PLGA微球技术研发出了全球首支长效生长激素Nutropin Depot,不幸的是,2003年上市仅4年的Nutropin Depot便退出市场。“PLGA微球由于技术限制,注射针头非常粗,注射后非常疼痛。加上60%的生长激素在头一天就释放完了,后面十多天没有足量生长激素,大大影响了产品疗效。”

 

就在各大药企如火如荼研究微球技术时,金磊没有跟风,而是把目光聚焦在另一种长效化技术——PEG化技术上。PEG叫聚乙二醇,这个惰性分子没有生物学活性,被证明在人体里是安全的,最重要的是,它的体积很大。

 

“肾脏清除就像一个筛子一样,分子越大筛得越慢。对生长激素来说,连接了一个大体积分子,体内代谢速度就慢,就会发挥长效作用。”金磊说。

 

2001年,随着PEG化干扰素上市,PEG化成为蛋白质长效化的主流技术。同年,金赛药业正式启动PEG化生长激素金赛增的开发工作,并申请专利。

 

在专利申请过程中,金磊碰到了知名跨国药企的抗衡。“想与跨国公司挑战,必须有充足的勇气和底气。我们必须非常懂行,最后通过提供确切的原始研发资料,证实了金赛药业在PEG化化学修饰生长激素领域确实是研发时间最早、技术更领先、更具有开创性。”

 

终于在2006年,金赛药业获得了国家专利的批准,而那个跨国药企因专利实际新颖性不足,在中国和全球的申请均被迫“叫停”。

 

2008-2014:领跑全球后不会放慢创新脚步

 

“许多人不止一次问我,为什么许多跨国制药公司都不搞长效生长激素,你却成功了?”每每面对别人的“质问”,金磊自豪地说,“我们不是研发一个别人不做的产品,这一次是我们走到了世界前列,创造了一个新的趋势。”

 

2014年,令金磊骄傲的,不仅是金赛增被列入十一五国家重大专项,成为SFDA批准的全新机理的一类新药,更是他24年来坚持不懈的梦想得以实现。

 

当然,支撑金磊研发生长激素系列产品的,还有他对矮小症患者群体的特殊情怀。

 

“社会上有很多身体有残疾的人,不能像正常人一样生活。我们应该对他们好一些,他们承担了很多的苦难,换个角度来看,就使得我们避免了这些灾难,我们应该有一颗感恩的心,而且要变成行动去帮助他们,尽力来弥补他们的一些不足和苦难。”

 

谈到未来,金磊仍然没有丝毫懈怠。“2014年6月,国际内分泌协会和美国内分泌协会联合会议上,有三家跨国药企也分别报道了长效生长激素的研发进展,据外界预测,2020年全球生长激素全面进入长效时代。”

 

“有挑战是好事,这会让金赛变得更强大!我们不会放慢创新的脚步,口服生长激素将是我下一个目标。”

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