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金赛药业重组人生长激素注射液获批新适应症

  1. 2021-09-30
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近日,金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,重组人生长激素注射液(商品名:赛增)获批新适应症,用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩生长障碍的治疗。
 
特纳综合征(Turnersyndrome,TS)又名先天性卵巢发育不良综合征,是由于全部或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失、导致身材矮小和卵巢发育不全等为主要特征的综合征,是人类唯一的出生后能存活的完全单体疾病。该疾病只影响女性,在活产女婴中的发病率为1/2500~1/2000。
 
特纳综合征的临床表现为身材矮小、性腺发育不全、特殊躯体特征、先天畸形与其他异常等,可能会有代谢、免疫、消化、神经精神等系统的异常症状和体征。这种疾病无法治愈,只能通过合理治疗改善临床症状。当前主流的治疗方式是以生长激素改善成人期终身高,以雌激素治疗模仿正常的性发育过程,促进乳房的发育及女性体征的形成,以心理治疗和其他生活类干预,帮助患儿客观、积极地融入社会。
 
特纳综合征的获批,标志着金赛药业的重组人生长激素注射液(商品名:赛增)上市适应症增加到8个。本次新增适应症获批,是对已获批适应症的丰富和补充,将有利于解决此类患儿的临床用药需求。
 
未来,金赛药业还将在儿童性发育、肥胖、儿童神经精神、免疫、体态、消化、睡眠等多领域投入更多科研力量,除了持续研发新药品、新剂型,还将借助最新科技打造医疗器械和医疗数据等创新型产品,从早筛、诊断、治疗和康复等各个环节提供全生命周期的健康管理解决方案。

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