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金赛药业创新质量管理,参与国际标准制定

  1. 2009-06-23
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 6月18日、19日,第三届中国生物产业大会在长春隆重召开。金赛药业总经理金磊博士应中国医药质量管理协会之邀,出席了“医药产业质量体系建设论坛”,并做了以《生物制品质量提升》为题的发言。

 

金磊认为,国际上,生物制品销售已占药品总销售的30%,申报新药的70%,所有跨国巨头均把生物制品当作主要增长点,但我国国内生物制品销售仅占药品销售的5%,由于生物制品的研发对基础研究要求更高,因此国内水平与国际的差距很大。

 

他谈到,生物制品具有产品结构复杂,产品生产周期长,过程控制复杂,对人员素质要求高等特点,这些成为生物制品企业质量管理的难点。而且国家医改方向是低定价、广覆盖,而生物制品的特点决定其高技术、高定价,所以,对于生物医药这个细分领域,国家政策的扶持力度还有待加强。

 

金总介绍,金赛药业是一家集研发、生产、销售为一体的基因工程制药企业,现有六种主要产品;龙头产品为基因重组人生长激素。产品涉及儿童生长发育、内分泌、烧伤、不孕症、肝炎、肿瘤等多个领域。主导产品——金磊®赛增®是中国基因重组人生长激素的第一品牌。公司未来3年,将有6个新产品相继上市,其中3个首仿,3个I类新药(专利,全球第一)。

 

金赛药业是十一五国家新药创制唯一的基因工程制药孵化基地。1998年,国内第一家注射用基因重组人生长激素上市;2005年,亚洲第一家基因重组人生长激素注射液上市;2009年,创新药物,全球首家长效人生长激素即将上市。从而,成功实现主导产品由仿制到创新的过渡。

 

金总最后指出,作为中国医药质量协会唯一的“基因工程药物质量示范基地”,金赛药业的产品质量、工艺用水等内控指标大大优于欧盟和美国药典标准;并积极参与国际标准的建立。

 

三流企业卖产品,二流企业卖技术,一流企业卖标准。金赛药业在国内基因工程生物制药领域已经遥遥领先。

 

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