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中国医药质量管理协会数据库启动会圆满落幕

  1. 2012-06-01
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近日,中国医药质量管理协会数据库启动会在北京圆满落幕。此次会议由中国医药质量管理协会主办,金赛药业协办。会议的圆满结束标志着金赛药业与中国医药质量管理协会合作的“生长激素长期安全性”项目及数据库项目进入启动运行阶段。

来自全国各地的一百余位儿科内分泌专家参加了此次启动会。受金赛药业委托,中国医药质量管理协会赵贵英秘书长担任大会主持人,向参会人员传递了卫生部及中国疾病预防控制中心领导对项目的关注和支持。据赵贵英秘书长介绍,该数据库的建立是协会与金赛药业及儿科内分泌专家共同努力的成果,数据库将集中监测治疗的安全性,以便为医生和患者提供更全面、准确的信息,这个项目的启动意味着国内儿童矮小症的研究渠道更为宽阔。

本次会议邀请到了原国家医药管理局副局长、现国家食品药品监督管理局顾问、国务院参事、中国医药质量管理协会会长张鹤镛先生,张鹤镛会长代表协会表达了对全国儿科内分泌专家的欢迎,并对金赛药业对协会的信任表示感谢。

 

中国医药质量管理协会会长、国务院参事张鹤镛先生致辞

 

据张鹤镛会长介绍,中国医药质量管理协会是全国医药行业质量管理的专业性社会团体,成立二十多年来,协会一直在为推动医药质量与管理事业的健康发展不懈努力。作为政府部门联系医药企业的桥梁和纽带,协会也一直秉承为政府服务、为行业服务、为会员服务的宗旨,以抓好质量为主线,保证药品质量始终符合药品标准要求。

张鹤镛会长强调,药品不同于一般商品,是直接关系到人体健康和生命安全的特殊商品。药品质量是企业的立身之本,是建设诚信品牌的基石。2012年的毒胶囊事件一度把整个医药行业推上了风口浪尖,在这样的环境下,政府已经加大了监管力度,中国医药质量管理协会也在配合政府加强监管,配合企业加强自查。但是好的药品不能单纯靠监管,制药企业的诚信建设也将是企业发展的重要一环。

张鹤镛会长也强调了数据库项目启动的重大意义:一方面,数据库能够获得更多关于国内重组人生长激素在广泛人群中长期治疗的数据,为业内专家的研究提供有效支持,同时也能够促进相关学术交流。另一方面,金赛药业委托中国医药质量协会开展生长激素长期安全性项目,能够主动集中检测金赛药业的重组人生长激素产品长期治疗的安全性,以便为医生及患者提供更全面、准确的产品信息,提高产品的疗效及安全性。
     张鹤镛会长的讲话中肯定了金赛药业为儿科内分泌事业做的贡献,并对金赛药业坚守企业诚信和对产品的信心表示了赞许。

金赛药业儿科事业发展部窦志国总监出席本次启动会。据窦志国总监介绍,自重组人生长激素上世纪八十年代问世以来,FDA已批准了10余个rhGH治疗的适应症,每年有数以万计的儿童或成人接受rhGH的治疗。近30年已累计有数十万的儿童接受治疗。国内使用rhGH治疗儿童矮小症也早在上世纪80年代后期开始,但当时使用的均是进口的rhGH。直至1998年金磊赛增®粉剂——国产第一支rhGH上市,才结束了国外重组人生长激素在国内的垄断地位。2005年金磊赛增®水剂——国内唯一的rhGH水针剂上市,与国际的rhGH水剂产品相接轨。金赛经过十几年的发展,已经成长为国内规模最大的基因工程制药企业及亚洲最大的重组人生长激素生产企业。

 

金赛药业儿科事业发展部窦志国总监致辞

 

随着行业的发展,国内使用rhGH治疗的患儿20余年不少于十余万,所以国产rhGH的发展、相关的治疗经验和患者量都不少于其他国家,但是对于这些相关资料缺乏系统的收集、整理和分析,缺乏rhGH在广泛人群中治疗的长期安全性的监测。为了获得国内rhGH在广泛人群中长期治疗的不良反应谱及各个不良反应的准确发生率,金赛药业委托中国医药质量协会开展生长激素长期安全性项目,主动、集中监测企业生产的rhGH长期治疗的安全性,以便为医生及患者提供更全面、准确的产品信息,提高患者使用rhGH的疗效及安全性。这在国内儿科内分泌领域都是一个创举,是标志着中国儿科内分泌事业向国际水平靠拢的一个重要方面。

金赛药业作为中国医药质量管理协会的会员单位,在协会的监督和监测下,一贯保证产品的质量,并在2007年荣获协会颁发的全国首个“基因工程药物质量管理示范中心”,以及协会“20年20星”质量管理明星等荣誉。

窦志国总监感谢协会对金赛的支持和鼓励,承诺将以数据库项目的启动和运行作为监测产品质量的一个重要途径,将一如既往加强与学界的合作,加强对数据库的投入,促进与专家们的交流,为行业服务,为学界服务。

数据库启动会重要的一个环节是经验分享及实际演练部分。来自北京儿童医院内分泌科的巩纯秀教授对项目做了具体介绍,从专业角度表达了对数据库项目的认可,并坚信通过整个儿科内分泌学界的努力,该项目一定能够有长足发展。北京儿童医院儿科的吴迪教授做了《项目实施管理方案》的解读,并针对项目的管理办法同与会专家进行了讨论、答疑。

中山大学附属第一医院儿科杜敏联教授作了《通过医患沟通提高患者治疗安全性》的报告,并针对一些诊疗问题做了详细解答。大会还邀请了北京儿童医院内分泌科李文京医生及浙江大学医学院附属儿童医院儿科内分泌科王春林医生做了《试运行医院成功经验分享》。

     会议最后,金赛药业牵头组织与会专家进行实际操作,熟悉数据库的模块及应用。中国医药质量管理协会数据库项目正式进入运营阶段。

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