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让“小矮人”走出童话:专访金赛药业总经理金磊博士

  1. 2014-04-16
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来源:《中国科学报》 (2014-04-09 第8版 医药) 作者:李勤

 

 

图为金磊博士(右一)在实验室指导

 

公司的研发由生物技术研究中心、工艺及产业化中心和质量研发中心三个技术平台组成,将产业化和质量考量纳入每一个产品的初期立项及整个研发链之中,避免由于生产工艺及质量标准的不同而造成产品开发的耽延,从而实践“质量源于设计,成于控制,知于评价”的指导思想。

 

“白雪公主和七个小矮人”是为人熟知的童话故事。该故事不仅塑造了白雪公主的纯美善良形象,还栩栩如生地刻画了小矮人的娇小可爱形象,深受人们的喜爱。不过,在现实中,矮小症患者们却遭受着常人难以想象的心理压力和生活困难。

 

“没有治疗药物,上学、就业受到歧视,生活困难,而此时国内药厂却无法生产价格低廉治疗矮小症的生长激素。”1994年,金磊获得了美国加州大学药学博士学位后,回国探亲时,他恰巧参加了教育部组织的社会实践考察,看到了许多贫困地区矮小症患者的艰难处境。

 

“作为一个药学博士,难道就不能研究出一种药物,解除矮小儿童的痛苦吗?于是,我回国创业,开始进行矮小儿童治疗药物重组人生长激素的系列开发,希望能够改变这种状况。”而今已是长春金赛药业有限责任公司(以下简称金赛)总经理的金磊向《中国科学报》记者解释了自己进入矮小症的治疗药物领域的初衷。

 

“青春期”收获颇丰

 

在这样的动力下,1998年,金磊所在的金赛上市国产第一支重组人生长激素粉剂,结束了重组人生长激素没有国药的历史,使中国矮小症患者用得起生长激素。

 

2005年,金赛又上市亚洲第一支重组人生长激素水剂,大大提升了产品的安全性和有效性,极大地方便了患者用药。

 

2014年,金赛上市具有划时代意义的全球首创产品长效人生长激素,获得三项国家发明专利,结束了全球近百年来治疗矮小症患者长高需要每天注射一次生长激素的历史,把每天注射一次改为每周一次,使不愿治疗的众多矮小患者得以接受治疗,同时也大大扩充了生长激素的市场潜力,为金赛未来几年实现百亿元销售打下了基础。

 

同时,由于重磅新药上市,金赛药业母公司长春高新(000661,股吧)股价飙升,这意味着金赛药业自此进入蓬勃发展的“青春期”。

 

进入“青春期”的金赛药业在主营产品上收获颇丰。据介绍,其创新产品重组人生长激素已在全国29个省市广泛使用,累计治疗全国矮小患者超过10多万人,年身高平均增长8~13厘米 ,有效率100%。

 

“最典型的患者,用药5年半,从13岁的1.06米长高到1.76米。”金磊认为,这样的数据极大地鼓舞了许多寻求治疗的矮小症患者。

 

以宣教铺开销路

 

但要想让广大矮小症患者真正受益,还得让公众对矮小症及治疗方法有更多的了解,因此金赛将目光投向了培养治疗矮小症的医生和增强矮小症治疗知识普及上。当前中国矮小症发病率约为3%,现有矮小人口约3900万人。而所有矮小人口中,4~15岁需要治疗的患儿约有700万。然而,目前我国每年的就诊患者不到30万名,真正接受治疗的患者不到3万名。

 

“注重医生培养和患者的系统教育才能真正让患者认识到矮小症能治疗,也应该及时治疗,同时也能让治疗药物有市场。”金磊说。

 

为解决全国矮小治疗专家缺乏问题,金赛持续支持中华医学会组织继续医学教育、专科医师培训和各种学术会议,持续支持国内知名大医院设立内分泌儿科医生培训项目,让医生了解生长激素的作用机理和临床效果,接受生长激素治疗矮小的新理念,促进了全国儿科医生人才队伍的发展壮大。

 

金赛还与中华医学会各地分会合作,支持三甲医院与二级医院联合成立儿童矮小症专科门诊三百余家,解决了矮小患者看病难问题。

 

据介绍,金赛还借用了很多途径和形式来增加患者对矮小症的认知,如开办矮小课堂,普及儿童生长发育及矮小治疗知识;定期组织患者治疗交流座谈会;印发患者教育手册,普及矮小疾病筛查、诊断、治疗、用药知识;利用互联网站传播矮小疾病教育材料,让患者编辑个人治疗档案,咨询专家解答问题。

 

“这些教育活动不仅大大增加了就诊患者人数,也进一步扩大了企业品牌影响力。”金磊说。

 

人才与资金不可少

 

除了瞄准促进儿童生长发育药物领域,金赛目前15个在研新产品还涉及不孕不育、创面愈合,内分泌糖尿病、肿瘤、抗衰老等8个领域,分别在4个研发技术平台上快速推进。

 

其中,治疗不孕不育的国内首创基因工程产品重组人促卵泡素,已接到批产现场检查通知,3个国际前沿的重磅最新抗肿瘤抗体均处于临床前研究阶段。

 

金赛为什么能在研发创新上取得这么快的进展?金磊揭示了金赛的“绝招”:“人才优势和资金优势是金赛产品创新的保障。”

 

金赛的药物研究院聚集了100多名技术骨干,其中包括海归在内的博士20多人。金赛每年投入的研发费用占销售额的10%以上,已经累计投入4亿元,其中2013年投入近亿元。金赛的原核细胞、真核细胞、聚乙二醇化蛋白、多肽类药物缓释微球4个核心技术平台达到国内领先水平,被列为国家“十一五”重大专项全国唯一的“基因工程新药中试孵化基地”。

 

金磊表示,金赛一直注重创新药物的研发,因此研发方向主要是基于基因重组的蛋白质生物药物的研制、开发,并将关注点侧重于我国较为普遍,但尚无有效治疗方式的疾病,如肿瘤、内分泌、糖尿病、抗衰老等。

 

“我们研发由生物技术研究中心、工艺及产业化中心和质量研发中心三个技术平台组成,将产业化和质量考量纳入每一个产品的初期立项及整个研发链之中,避免由于生产工艺及质量标准的不同而造成产品开发的耽延,从而实施我们"质量源于设计,成于控制,知于评价"的指导思想。”金磊说,如此一来,除了产品开发外,必要的平台技术和研发功能的建立也为今后药物源源不断地进入临床提供了保障。

 

金磊预计到2020年,全球生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过1/3,基因工程药物前景光明,而单克隆抗体将成为生物技术药物的“重磅炸弹”,其相关的药物将会更加广泛地应用到生物医学中的许多领域。

 

“我们要不断强化金赛在基因工程制药领域的领导地位,建设全国首屈一指的基因工程及单克隆抗体平台,不断推出在肿瘤、自身免疫疾病、糖尿病及抗衰老领域的新药。”金磊说。

 

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