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生长激素水剂和粉剂的区别有哪些?

  1. 2018-09-25
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  早期技术水平的限制,生长激素只能采用冷冻干燥技术,而冷冻干燥过程会导致生长激素空间结构发生部分改变,长期使用与天然结构不一致的生长激素,可能为机体带来难以预估的安全隐患,因此生长激素领域向水针剂的研发发起挑战,由于蛋白质药物在水溶液中会发生氧化、脱氨和聚合反应,导致生物活性丧失,要使蛋白质在水溶液中稳定存在近两年的时间是一个巨大的挑战。
 
 
  生长激素粉剂实现了一级结构与人自身分泌生长激素一致,只有蛋白质的折叠在三级结构中同天然结构完全一致,才能保证它能够发挥更好的功能。2005年,经过金赛科研人员的不懈努力,采用非晶态蛋白稳定技术,避免了冷冻干燥过程,从而成功上市了亚太支生长激素水剂——赛增水剂。蛋白质大分子药物要发挥生物学活性,除了其一级结构必须与天然的一致以外,更重要的是保证其三级结构与天然结构完全一致。生长激素从粉剂到水剂的转变,首次实现了空间结构与天然结构完全一致,因而活性更高,疗效更佳。
 
  水剂采取了独特的蛋白质液体稳定技术,保持了药物的空间结构一致,不增加聚合体,抗体零检出。
 
  水剂已成为国际生长激素的主流剂型,国际市场上如欧美市场生长激素水剂已逐渐替换为粉剂,在澳大利亚70%以上的生长激素的用药剂型为水剂,因为水剂在活性、安全性、便利性上都明显优于粉剂,更适合临床上应用。因此,水针剂型已成为生长激素发展的必然趋势。

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