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生长激素攻略二:水剂才是生长激素的主流和趋势

  1. 2018-11-16
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  各位家长们通过上篇生长激素攻略一了解到:生长激素本质上是一种蛋白质,生长激素是治疗儿童矮小的有效药物,国家药监局早在1998年批准生长激素应用于儿童矮小治疗。生长激素是安全有效的。本次的攻略二对生长激素的剂型做个介绍。
 
  为什么说生长激素水剂是生长激素的主流和趋势?
 
  对于这样一种重要的长个儿的生长激素,先从它的发展史来看,它的发展也是经历了4个阶段,实现了从粉剂到水剂的质的飞跃,随着技术的发展和对药品便利性和使用安全性的更高要求,水剂已经逐渐替代粉剂!
 
  常见的用于治疗糖尿病的胰岛素就是水针制剂。胰岛素和生长激素一样,也是人体分泌的蛋白质,现在胰岛素注射已经成为社会的普遍,安全性和有效性已经被世人所认同。而胰岛素现在就是水剂,相比粉剂有着不可超越的优势。
 
  重组人生长激素的水剂已经成为行业内不可逆转的潮流。目前,国际市场上如欧美市场生长激素水剂已逐渐替换了粉剂;在澳大利亚70%以上的生长激素的用药剂型为水剂。
 
  生长激素攻略二:水剂才是生长激素的主流和趋势
 
  赛增水剂,获得国家科技进步奖的生长激素水剂,保持天然结构,比活高达3.87,抗体零检出,是全球主流剂型。
 
  赛增水剂采用获得国家科技进步奖的蛋白质液相稳定技术制备,无需冷冻干燥,确保了生长激素的天然结构,活性更高;粉剂制备过程必须经冷冻干燥处理,空间结构遭到破坏,活性降低并产生抗体,在体内形成免疫复合物,阻碍GH与受体结合,抑制GH的促生长作用,从而进一步降低药效。同时,免疫复合物也可能会沉积在血流缓慢的脏器如肾脏,关节等处,带来长期的安全性风险和危害。所以FDA对生物制剂的抗体是零容忍。
 
  水剂国内外的注册临床研究都显示其抗体是零检出,无长期安全性风险。2017年国外发表在SCI高影响因子期刊《药物设计、开发与治疗》的一篇综述显示:接受了冻干粉剂治疗并在体内产生抗体的患者转为水剂治疗后,可检测到的抗体比例在3个月后开始下降,并在研究过程中持续下降,再次证明水剂长期使用更安全。目前国际主流的生长激素剂型均为水剂,新上市的生物制品也均为水剂。
 
  比活性是每毫克蛋白质的生物学活性单位,比活性越高,代表生长激素质量和疗效越好。赛增水剂无需冷冻干燥,确保了生长激素的天然结构,经中检院多批次抽样实测比活性高达3.87,显著高于粉剂,起效更快,药效更好。2009年罗小平等发表在《中华儿科杂志》的文献显示:使用赛增水剂治疗GHD患儿3个月年生长速率达,计算年生长速率为16厘米/年;治疗12个月后,身高改善明显,年生长速率达12.87厘米。
 
  赛增水剂全程冷链管理:产品从出厂开始,每五分钟进行一次温度记录,每一个接收人员都是专业岗位、可追溯,全过程清晰透明,确保了产品品质,患者使用放心。
 
  赛增水剂配备全球进的卡式瓶加隐针电子笔,消除注射恐惧,降低注射风险,是全球主流剂型

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