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深入了解金赛药业生长激素?

  1. 2018-12-10
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  在儿童长高领域,很多父母都知道生长激素能够促进孩子长高,它完全不同于旧时代大众理解的糖皮质激素。生长激素是由人体垂体产生主要作用是促进生长和调节代谢。现代医学的发展,使用基因工程已经研制出重组人生长激素,就是跟人自己分泌的生长激素作用一模一样。很多自身生长激素缺乏和矮小症的孩子已经在使用生长激素,并且据相关数据统计,使用生长激素每年让孩子长高10-12cm左右,这对于很多人不得不说是一种福音。
 
  讲到生长激素不得不提到长春金赛药业,她是专门研制和生产生长激素的。现在中国国内也有几家是做生长激素的,那为什么提金赛?生长激素的分子结构就是金赛的创始人金磊博士发现和重组的,也是由金磊博士在上世纪90年代将生长激素的研发技术带回中国,才使得中国有自己人的生长激素。2005年又将生长激素的技术进行创新,发明了生长激素的水剂,天然的分子结构更安全。所以金赛的地位是不言而喻的。
 
  今天重点是想说说金赛的长效生长激素。众所周知,目前生长激素有3种:即粉剂、水剂、长效水剂。通俗来讲粉剂上市早属于代。水剂是第二代,目前使用比较广泛,为什么使用广泛呢?这里需要科普一下,因为生长激素本质上是肽类蛋白质,大家都知道常见的蛋白质鸡蛋,蛋白质在液体形态下的结构是天然的。赛增水剂,获得国家科技进步奖的生长激素水剂,保持天然结构,比活高达3.87,抗体零检出,是全球主流剂型。赛增水剂无需冷冻干燥,保持了生长激素的天然结构,经中检院多批次实测比活性高达3.87,活性更高,起效更快,疗效更好。赛增水剂抗体零检出,无免疫复合物产生,长期使用更安全。而粉剂经冷冻干燥过程会破坏其空间结构,降低蛋白质的活性并会诱导机体产生抗体,在体内产生免疫复合物,降低药效的同时带来长期的安全风险。赛增水剂全程冷链管理:产品从出厂开始,每五分钟进行一次温度记录,每一个接收人员都是专业岗位、可追溯,全过程清晰透明,确保了产品品质,患者使用放心。赛增水剂配备全球进的卡式瓶加隐针电子笔,消除注射恐惧,降低注射风险,是全球主流剂型。
 
  金赛增一周仅需注射一次,告别每天注射痛苦,提高患者用药依从性 2013年《基因重组人生长激素儿科临床规范应用》中明确提出:为改善成年身高,生长激素应至少治疗1年以上。一项应用短效生长激素治疗矮小儿童的随访调查中发现,超过30%的患者不足3个月停药,超过50%的患者不能遵守原始的治疗方案,出现漏针等治疗不连续的情况,从而影响治疗效果,达不到预期的理想身高。金赛增每周仅需注射一次,由每年注射365针减少到52针,提高用药依从性,确保疗效。
 
  金赛增通过PEG化学修饰技术实现一周一次给药,并且降低免疫原性;人体正常的生长激素呈脉冲式分泌,生长激素在体内主要通过IGF1发挥促生长作用,而血中的IGF1水平并非脉冲式波动。金赛增通过PEG化学修饰技术实现一周一次给药,所产生的IGF1水平与正常生理脉冲所产生的IGF1水平相当,能更好地模拟生长激素生理脉冲所产生的生物学效应;同时,PEG 是一类免疫原性极低、无毒、无活性、无蓄积,溶解性好的高亲水性大分子物质,保护蛋白质不易被水解或酶解,能有效地保护其生物学活性;PEG化形成的U型结构,掩盖了抗原决定簇,有效降低免疫原性。
 
  经过长期临床监测证明,金赛增长期使用是安全有效的:金赛增自2014年上市以来,开展了全球样本量的超过3000例的四期临床研究,0.2mg/kg/w组身高标准差和生长速率改善优于其它组,患者更获益。真实中累计超过1万例亚洲矮小儿童使用过金赛增,长用药时间高达4年。
 
  目前全球主流生长激素厂家都在开展长效生长激素的临床研究,未来矮小儿童的治疗必将全面进入长效时代。
 
  因为在长效生长激素研发中的巨大技术创新,2015年,金赛增获得了国家科技进步奖。前任国际生长激素协会主席Cohen教授评价金赛增是生长激素上市以来取得的进步。

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