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赛增生长激素的比活性是多少?

  1. 2018-03-28
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  对于生长激素比活性,很多家长都不懂其中的专业知识。有时候也只能道听途说或者自己百度了解下,但是都说的太杂太乱了,根本就没办法了解的那么详细。今天小编就专门为大家全面解析什么是生长激素的比活性和实力厂家金赛药业生产的赛增生长激素的比活性又达到了多少?[1]
 
  全面解析什么是生长激素比活?
 
  生长激素中的“比活性”是活性(IU)与质量(mg)的比值,是用来判定生长激素计量规格的属性因素之一。比活性越高代表着生物药品的质量和疗效就越好。
 
  比活性的正确测法
 
  1、去垂体大鼠体重法
 
  本法系通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对幼龄去垂体大鼠体重增加的程度,以测定供试品效价的一种方法。
 
  标准品溶液的制备 试验当日,取标准品,按标示效价用含牛血清白蛋白的0 .9% 氯化钠溶液,制成髙、低两种浓度的标准品溶液。一般高浓度标准品溶液配成每lm l含0. 1?0. 2 IU ,低浓度标准品溶液配成每lm l含0.025?0 .0 5 IU ,高低两浓度比值(r )一般为1 : 0 .2 5,标准品溶液分装成每天剂量并密封于一15°?C以下保存,临用时融化。
 
  供试品溶液的制备 按供试品的标示效价或估计效价(A t ) , 照标准品溶液的制备及保存方法制备和保存。
 
  测定法 取同一来源、品系,出生26?28天,体重60?80g,同一性别,健康的大鼠,试验前2?3 周手术摘除垂体,手术后于屏障环境饲养使其恢复。取去垂体手术后2?3 周、体重变化小于手术前士 10%的大鼠,按体重随机等分成4组,每组至少8只,每只编号并记录体重。分别自颈部皮下注射一种浓度的标准品溶液或供试品溶液0.5ml,每日1 次,连续6日。于最后1 次给药后2 4小时,处死大鼠,称体重,必要时实验结束后可进行尸检,切开蝶鞍区,肉眼检査有无垂体残留,剔除有垂体残存的大鼠。每只动物给药后体重增加的克数作为反应值。供试品与标准品各剂量组所致反应的平均值应相当。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。
 
  本法的可信限率(F L% )不得大于50%。
 
  2 .去垂体大鼠胫骨法
 
  本法系通过比较生长激素标准品(S )与供试品(T )对去垂体大鼠胫骨骨骺板宽度增加的程度,以测定供试品效价的一种方法。
 
  标准品溶液和供试品溶液的制备同体重法。
 
  测定法 本法可与去垂体大鼠体重法同步进行。待体重法实验结束后,取下两腿胫骨,置10%甲醛溶液保存,从胫骨近心端顶部中间沿矢状面切开,置10% 甲醛溶液中保存,水洗10分钟后,置丙酮溶液中10分钟,水洗3分钟,置2%硝酸银溶液中染色2分钟,水洗后置水中强光照射至变棕黑色,于10%硫代硫酸钠溶液固定30秒钟,置80%乙醇溶液中供测量用。测量时沿刨面切lm m 左右薄片,置显微镜下测量胫骨骨骺板宽度,作为反应值。照生物检定统计法(通则1431) 中的量反应平行线测定法计箅效价及实验误差。
 
  本法的可信限率(F L% )不得大于50%。
 
 
  数据来源-《两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较》
 
  -1.王亚敏,国家食品药品监督管理局。药品审评中心,北京100038;
 
  -2.李湛军,中国药品生物制品检定所北京10005;
 
  金赛药业生产的赛增水剂经中检所随机抽检,赛增水剂实测比活达到3.87,粉剂数批次平均比活性达到了3.25。20年前赛增粉剂比活性就已达到3.0,并一直被中检所选为生长激素粉剂唯一国家质量标准品。 金赛药业的生长激素原液曾三次入选国家质量标准品。使用赛增水剂治疗GHD患儿3个月年生长速率达最大值,治疗12个月后,身高获得了极大的改善,追赶生长效果明显。
 
  相信综合上述,大家都很清楚了生长激素的比活性了。同时也都明白了金赛药业的赛增生长激素产品俨然是达到了规定的生长激素比活的标准的。所以在此要告诉各位家长选择生长激素一定要选择比活高的,品牌实力强大的。这样才有保障。
 
引用文献:[1]《中国药典》2015版,787-789页

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