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儿童生长激素是用粉剂好还是水剂好?

  1. 2018-03-29
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  近来很多家长会问,我孩子患有矮小症。医生说要打生长激素可是现在市面上生长激素又分水剂和粉剂,我真的不知道该如何选择了。这两者之间都有什么样的区别呢?到底哪个效果会更好呢?今天就为大家全面解答这些问题。
 
  受到早期技术水平的限制,生长激素只能采用冷冻干燥技术,而冷冻干燥过程会导致生长激素空间结构发生部分改变,长期使用与天然结构不一致的生长激素,可能为机体带来难以预估的安全隐患,因此生长激素领域向水针剂的研发发起挑战,由于蛋白质药物在水溶液中会发生氧化、脱氨和聚合反应,导致生物活性丧失,要使蛋白质在水溶液中稳定存在近两年的时间是一个巨大的挑战。
 
  蛋白分为不同的结构。一级结构是多肽链中氨基酸的排列顺序;二级结构是指肽链的折叠,形成局部的空间构象,有折叠或螺旋等结构;蛋白质的多肽链在各种二级结构的基础上再进一步盘曲或折叠形成具有一定规律的三维空间结构,称为蛋白质的三级结构。生长激素粉剂实现了一级结构与人自身分泌生长激素一致,只有蛋白质的折叠在三级结构中同天然结构完全一致,才能保证它能够发挥更好的功能。2005年,经过金赛科研人员的不懈努力,采用非晶态蛋白稳定技术,避免了冷冻干燥过程,从而成功上市了亚太第一支生长激素水剂——赛增水剂。蛋白质大分子药物要发挥最佳生物学活性,除了其一级结构必须与天然的一致以外,更重要的是保证其三级结构与天然结构完全一致。生长激素从粉剂到水剂的转变,首次实现了空间结构与天然结构完全一致,因而活性更高,疗效更佳。
 
  生长激素水剂是国际主流,在美国占市场82%份额。水剂是天然结构的生长激素,而粉剂经过冷冻干燥过程,空间结构发生不可逆的改变。
 
  安全性方面,水剂跟粉剂相比药液不与外界接触,不需要反复抽取,杜绝了玻璃碎屑微粒和微生物的风险,大多数用药的家庭做不到医院的消毒环境和专业注射操作,所以长期用药必须关注注射的安全性,而且粉剂本身颗粒溶解不全容易造成过敏。
 
  水剂中的抑菌剂(也就是一些人说的防腐剂)是国家药典规定必须添加的。2005版药典明确规定:水溶液注射剂可根据制品的性质加入适宜的附加剂。大规格多次使用的注射液必须加入抑菌剂以抑制细菌生长。目前每天约有700万的患者注射含有苯酚的胰岛素注射液。
 
  生物制品都是大分子,它跟实验室研究不一样,大分子药品最后用在患者身上,要充分考虑保存问题。为了确保产品品质,大分子药品都要被冷冻干燥,就是把这个产品冻起来。简单说就是买的鲜鱼,我们可以冻起来回头再吃。但一个鲜鱼和一个冻了的鱼口味肯定是不一样,再比如鲜豆腐和冻豆腐一定是有差别的,大分子经过冷冻干燥,是增加了有效期,但是它的品质就要受到一些影响。
 
  所以,水剂更好的保持了生长激素原态,更符合人体内天然生长激素空间结构。疗效更好,使用更安全。且粉剂易产生耐受,在长时间治疗中疗效下降明显,水剂随着工艺的进步,极少产生耐受,甚至没有耐受,长效水剂较短效水剂在这方面更进一步。水剂可配合赛增电子笔进行注射,赛增电子笔针头是隐形设计的,注射过程始终不暴露针头。可以消除儿童的注射恐惧感,同时也能减少晃动,有效规避自行注射过程中的断针风险。且赛增笔还特有温度探测功能,显示药品即时温度,可减少温度敏感引起的注射疼痛。在注射过程中可以调节注射速度,减少注射过快引起的疼痛。可以明显提高依从性,让孩子可以坚持下去。

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