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生长激素水剂和粉剂的区别?

  1. 2018-04-02
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  生长激素是每个人体内都自然存在的物质,主要促进人的生长,调节体内代谢。药用生长激素从1958年上市以来,主要用于治疗内源性生长激素缺乏导致的矮小症,也经历了四个发展阶段,本质发生变化还是粉剂到水剂的转变,生长激素的水剂已经成为行业内不可逆转的潮流,那么水剂和粉剂之间有什么区别呢?
 
  生长激素发展主要经历了三个阶段:第一阶段是从垂体源性到基因工程技术表达,避免了外源性病毒的安全隐患;第二阶段是从粉剂到水剂,实现了空间结构与天然结构一致,抗体零检出;第三阶段是从短效到长效,大大提升了患者用药依从性。
 
 
  不管是医生还是患者,对于一个长期治疗的药品,更关注的是药品的安全性,其次才是疗效和便利性。而水剂之所以费用高于粉剂,就是因为它的安全性方面的优势远远高于粉剂。
 
  国内外近千例注册临床试验数据显示:目前已上市的生长激素水剂,抗体均为零检出,而粉剂均有抗体产生。水剂采用蛋白质液体稳定技术,保持了生长激素的天然构象,2007年欧盟药品审评中心颁布了免疫原性评价指导原则:抗体所引起的免疫原性反应应以风险管理为基础,需要长期评估;处方制剂最佳选择是天然结构的蛋白质药物;儿童是抗体发生的高危人群,免疫复合物的危害可能反应很小也可能严重到威胁生命。生长激素药物的主要应用群体是儿童,更应关注免疫原性带来的风险。
 
  水剂采用卡式瓶包装和注射笔系统,避免了使用过程中玻璃碎屑、微粒及微生物的污染,提升患者用药依从性的同时又确保了注射过程更安全。
 
 
  评价一个生长激素产品的疗效,最为关键的指标是比活。国家权威机构中检所的检测结果显示:“赛增水剂”的比活高达3.87 IU/mg,远高于国际和国内标准。比活值越高,则临床疗效越高。临床上由于遗传,起始治疗年龄,骨龄,病种,生活环境,营养等等个体差异,导致不容易看到水粉比活差异在临床的实际体现,但如果选择同宗同源的个体来进行比较,水剂的临床疗效一定是优于粉剂的。
 
  水剂替代粉剂是生长激素发展的必然趋势,赛增水剂具有良好的安全性和依从性,更适合矮小儿童长期安全使用。
 
 
  矮小是需要长期治疗的疾病,患者家长选择生长激素治疗也是一个复杂的过程,要坚持1-2年的治疗时间。实际上患者需要仔细考虑,坚定治疗信心,才能取得好的疗效。医生有责任将治疗中的一切影响因素充分告知患者,包括治疗的必要性,不治疗的危害,治疗中可能遇到的各种情况,药品之间的区别,不良反应,治疗效果如何评估等等,最后的治疗选择应有患者来判断。这是患者的知情权。
 
  相信大部分患者愿意选择“水剂”这样一个更安全,更有效,更便利的生长激素,配合医嘱,坚持治疗,取得理想终身高。

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