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生长激素抑菌剂是否真的对孩子身体没危害呢?

  1. 2018-04-09
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  生长激素是大脑下丘脑-垂体前叶分泌的能促进身体生长的一种肽类激素,对肝脏和其它组织,以刺激生产的胰岛素样生长因子( IGF – I)发挥其生理功能,促进骨骼生长,蛋白质合成,加速脂肪,肌肉组织增加。那么,重组人生长激素中添加抑菌剂到底对孩子的身体有没有危害呢?
 
  生长激素其实是属于蛋白激素类生物制品。早在条件还很艰苦的80年代,蛋白质药物没有能够保持天然结构的工艺,但是蛋白质药物就像家里的鱼肉一样,很容易变质。蛋白是细菌最好的培养基,而且细菌是呈指数形式的增长,即一个到两个、两个到四个、四个到八个......在这种形式的增殖下,任何不受保护的蛋白制品都将在很短的时间内被细菌污染。
 
  那么我们该如何保护蛋白质药物不被细菌污染呢?
 
  在欧洲和美国的药典中强调:所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂。我国出版的2015年药典中同样建议“添加适宜的抑菌剂”。[1]
 
  那么什么是抑菌剂呢?添加抑菌剂有什么危害吗?
 
  抑菌剂,顾名思义就是能够抑制细菌生长的物质,阻止细菌滋生过多,像医药中常用的苯酚、甲酚。1834年德国化学家龙格在煤焦油中发现了苯酚,随后英国著名的医生里斯特使苯酚声名远扬。他偶然发现用苯酚溶液消毒手术器械和医生手后,伤口的化脓感染明显减少,从而挽救了很多病人的性命。苯酚具有弱酸性,高浓度会对人体造成损伤,比如对皮肤、粘膜的刺激,肝肾功能损害等等。但是适量的浓度是不会对人体造成伤害的,这和我们其它药品是一样的,合适的剂量治病,不合适的剂量致病。那到底蛋白类药物添加多大剂量抑菌剂才能做到既有效又安全呢?通过大量的研究,目前,国内、国外所有生长激素水剂公司都选用了苯酚或甲酚作为抑菌剂,含量控制在0.3%以内,能够达到既安全又有效的目标。 赛增水剂添加了0.25%的苯酚,苯酚是多肽类制剂常用抑菌剂,0.25%的苯酚有足够的抑菌效力,在体内无蓄积且安全性良好。
 
  大家都熟知的给糖尿病病人带来福音的胰岛素,也属于蛋白质类药物,同样加入了抑菌剂-甲酚,已经应用了近一个世纪,未见和抑菌剂相关的不良反应报道。
 
  有研究表明,注射液配置后4小时污染率接近0,7小时污染率超过了18%,因此,无菌操作的规范是:1、注射液应现配现用,4小时内必须用完;2、未添加抑菌剂的药物多次使用存在安全风险,因此不能多次使用。这就是说,如果不添加抑菌剂,小朋友们多次使用开封后的生长激素是冒着巨大的感染风险的。所以,添加适量的抑菌剂是对药品本身的保护,而且更避免了多次注射带来的不安全性,保障了每一位患者的切身利益。
 
  引用文献:[1]《药用辅料手册》(第四版):甲酚和苯酚

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