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生长激素抑菌剂是否是安全的?

  1. 2018-04-12
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  抑菌剂,顾名思义就是能够抑制细菌生长的物质,阻止细菌滋生过多,像医药中常用的苯酚、甲酚。1834年德国化学家龙格在煤焦油中发现了苯酚,随后英国著名的医生里斯特使苯酚声名远扬。他偶然发现用苯酚溶液消毒手术器械和医生手后,伤口的化脓感染明显减少,从而挽救了很多病人的性命。苯酚具有弱酸性,高浓度会对人体造成损伤,比如对皮肤、粘膜的刺激,肝肾功能损害等等。但是适量的浓度是不会对人体造成伤害的,这和我们其它药品是一样的,合适的剂量治病,不合适的剂量致病。那到底蛋白类药物添加多大剂量抑菌剂才能做到既有效又安全呢?通过大量的研究,目前,国内、国外所有生长激素水剂公司都选用了苯酚或甲酚作为抑菌剂,含量控制在0.3%以内,能够达到既安全又有效的目标。
 
  根据国际糖尿病联盟统计,全球糖尿病患者人数为4.2亿,每6秒就有1人因糖尿病死亡。而中国约有1.1亿糖尿病患者。2017年9月21日,一篇新闻报道引发关注,国家食品药品监督管理局公示了诺和诺德公司全新的超长效胰岛素——德谷胰岛素在中国获批上市的公告:德谷胰岛素在2017年初获得CDE“优先审评”,并于2017年9月21日获批上市,为近5年来在中国获批的唯一全新超长效胰岛素药物。此前德谷胰岛素已经在欧洲、美国、日本等64个国家获得上市批准。
 
  值得注意的是,在德谷胰岛素制剂的介绍中,诺和诺德公司强调添加了抑菌剂:苯酚。
 
  “TRESIBA是一个无菌,水性,清澈,和无色溶液含德谷胰岛素units/mL(U-100)或200 units/mL(U-200)。对100 units/mL无活性成分为: 甘油19.6 mg/mL,苯酚1.50 mg/mL,间甲酚1.72 mg/mL,锌32.7 ?g/mL和注射用水。对200 units/mL无活性成分是甘油19.6 mg/mL,苯酚1.50 mg/mL,间甲酚1.72 mg/mL,锌71.9 ?g/mL和注射用水。TRESIBA有一个pH约7.6。可加入盐酸或氢氧化钠调节pH。”——德谷胰岛素说明书2015版。
 
  从德谷胰岛素的说明书中可以看到,作为糖尿病患者注射的药物胰岛素添加了抑菌剂苯酚,更好地确保患者长期使用的安全性。
 
  胰岛素(包括生长激素)是蛋白类药物,而蛋白质环境是细菌和各种微生物的乐园,极易被污染导致注射感染风险成倍增加。国际、国内的多部《药典》规定:药品注射剂必须添加或适量添加抑菌剂,用来保证多次使用的安全性,避免染菌风险。不添加抑菌剂的生长激素多次注射,存在安全风险,不安全。
 
  从德谷胰岛素在中国获批可见:苯酚作为抑菌剂,其安全性不仅被全球药品评审机构一致认可,也被中国国家药监部门认可。
 
  近期,有机构恶意炒作所谓生长激素添加抑菌剂的安全性,将《中国药典》规定的液体注射剂药品需添加抑菌剂,这样再正常不过的要求,通过各种歪曲,炒上了新高度,直接挑战《中国药典》和全球的蛋白类药物生产企业。添加抑菌剂的德谷胰岛素在中国的获批,对这种炒作是一种有力的回应。

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