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第九届国际生长激素及IGF研究协会年会报道 【西雅图连线I】

  1. 2018-09-17
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文章来源: 金赛网络大讲堂

 

第9届国际生长激素及IGF研究协会年会于美国时间2018年9月14日至17日在美国西雅图召开。中华医学会儿科分会内分泌遗传代谢学组组长罗小平教授领衔中国多位教授共同参与此次国际学术盛宴。金赛药业作为中国唯一的会员单位也参加了本次会议。

现场照片

 

     

     

 

  

罗小平教授在14日下午进行了《聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症四期临床研究数据分享》。其主要内容为下面几点:

1.从生长激素发展的历史来看,长效生长激素已成为临床应用的必然趋势;

2.四个组均获得良好的长期疗效和安全性,没有发现预期外的不良反应;

3.武汉同济组和浙江儿童组的非真实世界研究显示存在一定的剂量的依赖性,0.2mg/kg/周高剂量组的身高标准差和生长速率的改善是显著优于其他低剂量组的,但是安全性上并没有体现出更高的风险;

4.北京儿童组真实世界的研究中发现根据临床实际情况制定的各剂量方案都能显著改善患者身高,但各剂量组在一定范围内并无显著差异;

5.复旦儿科组研究则发现虽然各种用药频率都能明显改善身高,但是1周1次长效和1天1次短效的治疗方案均优于2周1次的治疗方案。

 

罗小平教授

华中科技大学医学院附属同济医院

 

Part1试验分组

整个研究有4个亚组,有两组是多中心随机化平行的对照研究,有一组是多中心开放的观察性研究,还有一组是多中心随机化平行的用不同的给药间隔,每周一次、每两周一次这样的试验方式,实际有83家有儿科内分泌专科的医院都参与研究,共纳入2952例青春期前3岁以上的GHD患儿。

 

 

 

 

Part2武汉同济组数据

主要分两组,均使用长效生长激素,一组小剂量0.12mg/kg/周,另外一组大剂量0.2mg/kg/周。两组根据不同剂量随机对照研究,从而得到一个合理的给药剂量范围,并观察低剂量给药的疗效和可行性。

 

 

实际年龄身高标准差积分:两组在基线数据是无统计学差异的,治疗26周,两组的身高标准差积分逐渐改善,较治疗前改善均有统计学意义,在治疗13周和26周可以看到,大剂量0.2mg/kg/周组身高标准差积分改善优于小剂量0.12mg/kg/周,差异有统计学意义。

 

Part3浙江儿童组数据

主要分两组,均使用长效生长激素。小剂量组与武汉同济组有所不同为0.14mg/kg/周,大剂量组仍然为0.2mg/kg/周。两组根据不同剂量随机对照研究,从而得到一个合理的给药剂量范围,并观察低剂量给药的疗效和可行性。

 

实际年龄身高标准差积分:两组在基线数据是无统计学差异的,治疗26周,两组的身高标准差积分逐渐改善,较治疗前改善均有统计学意义,在治疗13周和26周可以看到,大剂量0.2mg/kg/周组身高标准差积分改善优于小剂量0.14mg/kg/周,差异有统计学意义。

 

Part4北京儿童组数据

该组患者的临床研究为真实世界研究。所有入组患者均使用长效生长激素,根据真实世界处方剂量大小分为三组:小于0.15 mg/kg/周组,0.15至0.19 mg/kg/周组和0.2 mg/kg/周组

实际年龄身高标准差积分:26周随访时,三组患者身高标准差均较基线有显著增长。同时,在4周、13周和26周随访时,三组患者互相之间没有统计学差异。

 

Part5复旦儿科组数据

主要分三组,主要研究不同用药频率对患者的影响。一组使用长效生长激素0.2mg/kg/周,另一组使用长效生长激素0.2mg/kg/2周,最后一组使用短效生长激素0.25mg/kg/周,1天1次,分为7次注射

实际年龄身高标准差积分:26周随访时,三组患者身高标准差均较基线有显著增长。此外也发现,在26周时,长效生长激素0.2mg/kg/周组和短效生长激素0.25mg/kg/周组,两组患者身高标准差增长显著高于长效生长激素0.2mg/kg/2周组,结果有统计学意义。

 

Part6研究总结

长效生长激素因为在依从性方面有较大的优势,已成为全球药物临床研究的热点之一。

金赛增无论是在大小剂量还是不同用药间隔都能显示出良好的疗效和安全性,没有发现预期外的不良反应。

金赛增临床IV期研究方案既包含从剂量、用药间隔角度的随机研究,也包含真实世界的观察数据,目前的成果得到现场国际专家的广泛热议和关注。

基于GHD儿童四期的随访仍将继续进行,评估长期安全性和疗效,通过临床大样本的观察来构建中国GHD儿童疗效身高预测模型。

 

 

 

 

 

 

 

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