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聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童GHD四期临床研究

  1. 2019-12-06
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2019年12月6-7日,由中国医师协会儿科医师分会内分泌遗传代谢专业委员会主办、福棠儿童医学发展研究中心承办的“2019中国医师协会儿科内分泌专委会年会暨福棠儿童医学发展年会”在昆明如期举行。
12月6日下午,华中科技大学同济医学院附属同济医院罗小平教授主持、一场关于长效生长激素-金赛增治疗儿童GHD四期临床研究数据分享的专题报告吸引了近300位儿科内分泌专科医生学习聆听。由首都医科大学附属北京儿童医院、中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组副组长巩纯秀教授作了最新课题的报告,我们在此分享了报告的主要内容,大家一睹为快!
 
 
 
 
 
 
 
 
 
研究背景
短效生长激素:每日注射不方便、注射疼痛、注射恐惧都会造成患儿依从性下降,疗效不佳、治疗费用增加。而使用长效生长激素可能通过改善依从性和更高的血清IGF-1水平达到更好的总体治疗效果。
 
研究结果分享
金赛增® (0.2mg/kg/wk) 对儿童GHD治疗安全有效,身高SDS和 IGF-1 SDS的变化相比短效提升更显著。
总体三年数据分析:各组HT SDS、生长速率相较基线均有提升,0.2mg/kg/w组HtSDS显著更高,治疗156周,长速率保持在8.5cm/y。
安全性分析:不良事件,最常见的为甲状腺功能异常、注射部位反应、过敏、皮疹、脊柱侧弯、关节痛、空腹血糖受损、水肿等使用生长激素已知的不良反应。
治疗156周各剂量组间空腹胰岛素、空腹血糖、糖化血红蛋白、总T4、TSH、总胆固醇、总甘油三酯和高密度脂蛋白等指标改变无统计学差异,平均值均在正常范围内;
免疫原性:未检出中和抗体。
 
研究总结
长效生长激素可改善使用的便利性和依从性,已成为临床应用的必然趋势。
金赛增四期大样本及长期治疗的临床研究显示出良好的疗效和安全性,没有发现预期外的不良反应;
总体治疗三年的结果显示,各剂量组均能持续有效的改善身高标准差和年生长速率;
各剂量组显示0.2mg/kg/w 组HtSDS 和HV相比 0.1-<0.2mg/kg/w 组升高更为显著,且未增加安全性风险。
基于GHD儿童IV期的随访仍将继续进行,评估长期安全性和疗效,优化给药间隔和剂量,构建中国GHD儿童疗效身高预测模型。
 
 

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