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验证副总监(长春)
岗位职责:
1.配合完成工作范围内的内审、外审。
2.负责参与工艺设备、设施URS的制定。
3.参与必要的设备制造商工厂的现场考察。
4.对国内外(如欧盟、美国等)有关法律法规在公司的贯彻执行负责。
5.建立符合国内外法规要求的验证组织构架,并对其是否有效运行负责。
6.对验证计划实施情况及结果负责。
任职要求:
1.制定验证总计划,确保验证策略、方法符合国内外法规要求;
2.完善验证体系,确保其符合国内外法规要求;
3.培训及人才培养,确保公司验证团队具备通过欧盟及FDA认证的能力;
4.了解细胞(细菌)培养、纯化、小容量注射剂、无菌原料药、无菌制剂工艺相关知识及相关设备原理。
系统性的学习过并掌握国内外GMP相关法律法规,尤其是FDA认证相关法规;
5.英语听说读写流利,有文档翻译能力,可熟练阅读英文文献;
6.性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强;具有较强的组织和管理能力;
7.具有良好的沟通技巧和团队合作意识;
8.精通验证相关的法规和指南,包括中国2010版GMP、FDA cGMP、EMA、ICH相关验证法规与指南,以及PDA、WHO技术报告等;
 
简历投递邮箱:zhaopin@gensci-china.com

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