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工作职责:
Ø根据临床研究方案,在规定时间内完成EDC的设计建立、验证与测试
Ø再EDC上线后,需要对公司内部项目相关人员进行EDC培训
Ø参与项目会议,跟踪项目进度,并确保在规定的时间节点内高质量的完成所有数据管理工作
Ø为临床研究项目制定数据管理计划,并按计划提交数据管理报告
Ø按照数据管理计划核查数据,完成数据核查报告,对可疑数据发送质疑
Ø为项目设置医学术语词典、独立进行临床医学术语编码
Ø能够独立完成药物编码,SAE一致性核查
Ø准备盲态审核会议的所有资料,并参与数据库的盲态审核
Ø为经验少的员工提供培训和指导
Ø数据库及相关管理文件的归档
Ø可能要担任数据管理相关SOP的作者或审阅者,并且能严格执行部门SOP的要求,保证质量的完成每一项数据管理工作
Ø管理数据管理系统供应商,确保供应商提供的服务和标准符合工作范围要求
Ø根据相关法规要求进行试验数据管理工作
任职要求:
Ø医学、药学、流行病学、生物学、计算机相关学科本科以上学历,以及4年数据管理经验,有DM项目管理经验;或者医学、药学、流行病学、生物学、计算机相关学科硕士以上学历或同等教育背景,以及3年数据管理经验,有DM项目管理经验
Ø较强的EDC知识和理论,1年以上EDC的使用经验,熟悉临床试验数据管理相关法规
Ø较强的沟通及协调能力,以保证临床研究数据的及时性、准确性、完整性和有效性
Ø良好的计划,组织和解决问题能力
Ø计算机技能,包括熟练硬功微软软件
Ø有效的同时管理多项任务和项目的能力
Ø能独立工作,独立思考,改进流程
 
简历投递邮箱:zhaopin@gensci-china.com

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