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QA经理
职位硬性要求:无菌制剂FDA或欧盟GMP认证工作经验(不满足此条件者请不要投递,以谢谢)
岗位职责:
1.负责相关产品的生产.工艺.偏差.变更.CAPA.回顾.放行等管理,负责上市产品在生产中GMP符合性审查;
2.负责小试.中试工艺研究现场监控,为注册申报提供支持,确保注册申报资料的法规符合性;
3.与各部门沟通协调,配合完成相关工作,确保质量体系管理的有效实施;
4.对现场监控组工作的组织实施,依据日常监控点对生产现场的GMP符合性进行检查和对生产环境监测;
5.负责公司GMP文件体系的建立及维护,文件管控流程的编码的制定,文件和记录的受控管理;国际注册资料审核及出口产品英文检验报告单的审核及管理;质量档案的建立存档及借阅管理;QC现场监控.检验记录审核,相关异常情况的调查。
任职要求:
1.无菌制剂工作经验
2.无菌制剂FDA.欧盟GMP认证工作经验
3.带领过团队
4.英语至少读写熟练
5.在公共设施工作经验者优先
6.男性,35岁左右

 

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