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研发质量工程师
岗位职责:
1.负责研发新项目、补充申请以及发补注册申报资料的终审;
2.负责研发实验方案的终审;
3.负责研发质量体系的建立及改进;
4.负责研发质量体系文件的终审;
5.负责研发质量体系运行期的监督检查及审评;
6.负责员工对文件、关键监控点的掌握情况的监督检查;
7.负责员工对发现问题的整改跟踪情况的监督检查;
8.负责注册研制现场检查前的自检工作、整改情况跟踪。
任职要求:
1.全面了解GL、GCPP的原则。
2.有研发质量管理经验。
3.有OECD、FDA、CFDA方面的培训或具有专业知识和经验。
4.能熟练阅读、理解和书写英文文档。
5.有良好的沟通技巧,有书面的和口头的,并以团队的方式工作。
6.具有良好的质量管理领导和工作经验。
7.化学、制药其他相关专业硕士以上学历。

 

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