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Product Development
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质量保证-QA
质量保证-QA
- 分类：产业化基地
- 发布时间：2022-04-15 09:30:24
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概要:
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金赛是全国制药企业中的基因工程药物质量管理示范中心，2015年，金赛药业荣获国家科学技术进步二等奖。在金赛，药品质量管理覆盖整个产品的生命周期，前端延伸至药品研发体系，后端拓展至销售和患者信息管理体系。
我们以药物研究院、工艺技术中心、医学研究院为依托，打造专业化的质量控制团队。产品内控标准全面优于国家标准，多个产品被中检院优选为国家标准品的提供单位；中检院生长激素国家标准品的历次制备，都是由金赛提供原液或接受委托制备标准品，专注卓越，追求的工匠精神是我们20年来不断前进的动力和灵魂。
1、体系合规
金赛药业依据CFDA/FDA/ICH等GMP法规，建立了适合的组织机构、完善的质量管理体系，包括：工艺表现和产品质量监督体系，为产品质量达到要求提供保障。
依据欧盟GVP法规，设立药物警戒管理部门，实施上市产品安全信息监控以及药品的风险获益平衡。促进药品的安全合理使用，终保护患者和公众健康。
2、药品质量全程管理
3、金赛产品内控标准全面优于国家标准
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