• 发布时间：2023-01-20
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【概要描述】近日，金赛药业收到国家药品监督管理局关于亮丙瑞林注射乳剂药物临床试验批准通知书。相关内容如下：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 11 月 2日受理的亮丙瑞林注射乳剂符合药品注册的有关要求，同意开展Ⅲ期临床试验。申请的适应症为儿童中枢性性早熟。 本药品是目前国内首个获批开展临床研究的治疗儿童中枢性性早熟的 6个月长效原位凝胶制剂。 中枢性性早熟(central precocious puberty,CPP)在我国被定义为女孩8岁前、男孩9岁前出现第二性征，并具有与正常青春发育类同的下丘脑-垂体-性腺轴(HPGA)发动和性成熟的程序性过程的一种常见的儿科内分泌疾病。CPP患者由于性发育过早，骨骼成熟较快，骨骺提早闭合，青春期持续时间缩短，多导致成年终身高低于普通人群。 CPP发病率约为1/10000～1/5000，女孩约为男孩的5～10倍。来自四个欧洲国家和美国的数据显示，女性患儿和特发性病变的比例明显增加；男孩60%～80%是器质性病变引起。   促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)已成为CPP的一线治疗药物。研究表明，GnRHa可以延缓青春期进展和骨骼成熟，并改善成年终身高。常用制剂有曲普瑞林和亮丙瑞林的缓释剂。