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金赛药业外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶补充申请获批 2023-11-07
近日,金赛药业收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。   经审查,国家药监局同意金赛药业对外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶产品开封后的贮藏条件、产品性状的描述方式及产品规格的描述方式等事项进行修改的批准。       补充申请事项     1、将原说明书中规定的“打开包装后,须在7天内用完”,变更为“本品开封后,可在室温保存,须在30天内用完”;   2、按照《中国药典》(2020年版)三部“外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶”各论,修订本品“性状”的描述方式,由原来的“本品为微黄色、透明状”修订为“本品为微黄色透明凝胶”;   3、修订产品规格的描述方式,删除规格中“重组”的英文缩写“r”,由原来的“100μg rhGM-CSF/10g/支”修订为“100μg hGM-CSF/10g/支”。       关于金扶宁     人粒细胞巨噬细胞刺激因子作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其主要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种生理功能。   金扶宁是金赛独立自主研发国家专利保护独家产品,是开启创面愈合领跑先驱者。本次补充申请事项获批,进一步提升了该产品的应用性和竞争力。             关于金赛药业     长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)1997年由金磊博士与长春高新技术产业(集团)股份有限公司(简称“长春高新”,股票代码000661SZ)联合发起成立,截至2022年底,拥有在职员工近7000名,年营收超百亿。2023年前三季度营收81亿元,净利润35亿元。   金赛药业集自主研发、生产、营销于一体,是中国医药工业百强企业、全球少数拥有三代生长激素的基因工程制药企业、亚洲规模前列的重组人生长激素生产基地、中国基因工程药物质量管理示范中心,获2015年中国医药质量管理奖、2015年国家科学技术进步二等奖。   在“创新研发驱动、全球布局、多元经营”战略引领下,金赛药业通过自研+对外合作打造一系列领先研发技术平台,如Fastrack-AI药物设计平台、ADC抗体偶联药物技术平台、基于黏膜递送的RNA技术平台等,以AI数据驱动算法、分子动力学模拟等底层人工智能、交叉学科技术赋能医药研发工作,实现更高效、更具优势、更安全的药物规模化发现、制剂配方设计、药物递送,不断积累数据、巩固优势,确保每个上市产品是国内独家,国际前三或有显著临床优势的BIC(同类最优)。   截止目前,金赛药业拥有近50条在研管线,已上市30类创新产品。围绕儿童生长发育、女性健康、成人抗衰、皮科医美、恶性肿瘤等影响生活质量和生命健康的疾病,金赛药业已搭建起完整的创新药物、器械开发体系,具备生物药、化学药、特殊制剂、活菌药、医疗器械及营养健康食品等创新产品的全球开发能力。  
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